中药“出国”,还需“入乡随俗”

本刊记者 刘岸

近期出台的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》,为中医药海外发展提供了明确的指示方向。毕业于武汉大学生命科学院、曾供职于美国某知名制药企业的Andy Cheng博士的笑声有些干涩:“中医药国际化,首先要面对的就是东西方并不兼容的医疗理论。这个过程,用水滴石穿都不足以描述其艰难。”

300年VS 2000年

对于中药,有的人有着充足的信心。天士力控股集团生产制造事业群CEO叶正良表示:“西方的药品只有300年历史,我们中国的中药却有2000年的历史。这就好像如果一个人把手举起来,西方的药品就跟手掌那么长,我们的中药却有手臂那么长。中药是有道理在里面的,肯定是有效的。”

Andy这样说:“对国外的主管机构来说,面对一种成分不清楚、机理也不清楚的混合物产品,如何批准,怎么批准?不能单从结果来说因为有效就批准,因为还要走临床程序,这个问题太复杂了。”

而北京中医药大学基础医学院教授李兴广是如此表述的:“早已经走出去了,在东南亚,比如泰国、马来西亚、新加坡等地,一直都有中医药的存在。中药铺、针灸所等更是早早就开到了美国和欧洲。”据有关资料显示,2014年中药生产企业达到3813家,中药工业总产值7302亿元。中医药已经传播到183个国家和地区。在香港,医院内已经配备了一定的中医科室。

他进一步说明,其实现在讲的中药,绝大多数还是中原一带的汉药,受限于传统、产地等问题,某些药源植物在国外是没有的。中药现在也分合成、半合成以及植物提取物之分。如何将中医系统化、体系化,以及解决在中药材种植方面对重金属、农药残留控制问题,以符合出口标准,才是值得注意的问题。“这也是个长远的过程,非一日之功。”他感叹道。

2015年,我国的原料药出口占化学药比重的81%,制剂出口占比提升至10.2%,本土药企的制剂出口比重提高。但是受到国际标准趋严的影响,植物提取物领跑中药出口,中药材及中药饮片进、出口出现双降(分别下降了18.28%和26.86%),这也说明了中药的国际化依然前路漫漫。

国际化必须要走

中国医药保健品进出口商会副会长许铭对于从产业经济学的角度来研究医药产业的发展一直有浓厚的兴趣,他也参与了医药行业“十三五”规划的制定工作。他认为,“十三五”将是中国医药企业在国际范围内进行产业布局的重要五年。没有国际化,就没有中国医药产业发展的未来。所以着眼未来国际化是必须要走的路径。

他指出,2015年全球医药市场规模(不含医械)约10688亿美元。今后五年全球医药销售将保持4%-7%的增长率。其中,全球生物医药市场呈现高速增长态势,年均增长达到15%-18%。孤儿药(用于预防、治疗、诊断罕见病的药品)、生物制药的投资火热,还有专利到期为仿制药带来1780亿美元的市场。而他的建议是,立足欧美,放眼非洲。

“非洲市场非常有意义,整个非洲市场从人数来看拥有10亿人口。而且非洲整体的经济处于上升期。以埃塞俄比亚为例,这个国家每年有两位数的经济增长,100万平方公里,1亿人口,只有9家药厂。9家药厂里面真正能够达到国家药监局GMP标准的企业只有4家。下一步我们要发展尤其像埃塞俄比亚这样的经济整体处于持续增长、投资环境相对比较好的非洲市场。”

然而他也表示:“从市场来看,美国依然是最大的市场,而且美国经济的复苏对于美国整个医药产业的发展创造了非常好的环境。真正能够消化产能、创造商业回报的,短期内还是美国和欧洲市场。非洲市场充满了不确定的因素,今年可能很好,明年就可能有大的波动。”

而国务院于年初印发的《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》也明确提到了积极推动中医药海外发展。其中提出要加强中医药对外交流合作。推动中医药技术、药物、标准和服务走出去,促进国际社会广泛接受中医药。在国际贸易方面,也将中医药国际贸易纳入国家对外贸易发展总体战略,构建政策支持体系,突破海外制约中医药对外贸易发展的法律、政策障碍和技术壁垒,加强中医药知识产权国际保护,扩大中医药服务贸易国际市场准入。支持中医药机构参与“一带一路”建设,扩大中医药对外投资和贸易。为中医药服务贸易发展提供全方位公共资源保障。对促进中医药国际化可谓大大利好。

与国外主流市场药品标准制定相融合

据科技日报报道,经美国食品药品监督管理局(FDA)批准进行的天士力复方丹参滴丸三期临床试验,目前已在9个国家和地区的127个临床研究中心结束,正在进入统计汇总阶段,一旦通过将成为全球首个通过FDA认证的复方中药、第三个植物药。叶正良表示,复方丹参滴丸的出海之路也是走走停停,内中坎坷,不足为外人道。而他也表示,如果复方丹参滴丸顺利通过审批,也可能会改变FDA对复方植物药的看法。

2006年,FDA批准第一个复合成分植物药,主要成分是绿茶的水提取物。2012年,FDA批准第二个植物药,主要成分是秘鲁巴豆的红色提取物,成分复杂。如果复方丹参滴丸可以顺利过审,将成为第三个经过批准的植物药,意义非凡。“可能我们的第一个意义是打破了FDA的传统,同时对中国好的植物药如何申报FDA体系建设建立了社会的贡献。”叶正良进一步表示,“心绞痛的药品在美国大概日用量一般来说是10美元左右的花费,10美元约相当于我们60元钱。我们复方丹参滴丸现在日用量在中国的销售不到5元钱,按中国的药品去销售,直接预估2美元的日用量。市场潜力也是很大的,我们现在已经与很多潜在的合作者在商谈合作。如果这个产品能够上市,我们有可能在美国登陆股票市场再融资。”

另一个例子是烟台大学药学院院长傅风华带领他的团队对新型抗炎药物麦通纳即七叶皂苷钠所做出的改进,他表示:“原来总把七叶皂苷钠作为一个中药混合物对待,实际上它是一个结构清晰,比例固定的一个天然药物。它的分子式是一样的。而对于药品的知识产权战略保护也在研发之初就开始进行。专利不但囊括原始的化学成分、制剂,还在国内国外同时布局申请。”

傅风华表示,“我想研发创新药物,一个基本要求应该是让临床医生在使用中没有疑问。原来我们看到国外的药品说明书做的很复杂,但是说明书上没有一点是额外或没有必要的。经过我们长期的研究,把临床医生原来担心的麦通纳的问题都给出了明确的结论。这个药已经成为临床上外科水肿、手术预后水肿一个很重要的医疗药物,它的价值也在逐渐放大。我们的目的应该是争取使一些经典的药物结合中医的经典应用,发挥出更好的临床作用。”

所谓入乡随俗,也许以上的两个案例可以说明一二。面对着海外市场那庞大的金山,具有数千年历史的中医药要走进欧美市场,走出国门,必须要顺应世界医药发展趋势,要将中药的标准和国外主流市场药品标准制定相融合。对于药品的使用也要编写详细的说明体系。如果做到了这一点,那么中药更多地远销海外或许可以很快成为现实。

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