武田肺癌创新药中国上市许可申请获受理

时间:2021年07月15日

新京报讯(记者 王卡拉)7月7日,武田中国宣布,肺癌领域一类创新药mobocertinib(TAK-788)上市许可申请获国家药监局药品审评中心受理,并纳入优先审评审批程序。武田表示,此次上市许可申请也是中国与全球同步递交。

EGFR 20号外显子插入突变是非小细胞肺癌(NSCLC)中的一种罕见突变,中国这种突变的发生率约占所有NSCLC的2.3%,且尚无获批针对EGFR 20号外显子插入突变的靶向药物,患者的临床需求非常迫切。

Mobocertinib是武田研发的一种新型、高选择性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。临床研究结果表明,Mobocertinib在既往接受过含铂化疗的EGFR 20号外显子插入突变的非小细胞肺癌患者中显示出具有临床意义的缓解,缓解持续时间可长达17.5个月。在Mobocertinib全球二线关键性研究中,中国团队率先完成患者入组,并贡献全球约1/3入组患者数。

2019年12月,Mobocertinib获得美国食药监局(FDA)孤儿药认定;2020年4月,获FDA的突破性治疗认定;2020年10月在中国获得“突破性治疗”认定。今年4月,Mobocertinib获FDA授予的优先审评资格。

武田透露,2021财年有望通过递交多至12项新产品及新适应症的上市许可申请,并实现6项新产品及适应症的获批。

来源:腾讯

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